中医学の東洋学術出版社：中国最新情報

　2006年、お茶のカテキン抽出物であるポリフェノン（Polyphenon）Eの軟膏に、アメリカＦＤＡから販売認可がおりている。開発したのはドイツの企業で、主に外性器疣贅や肛門周囲疣贅など性病治療に使われる。この軟膏には10～20種類の有効成分が含まれていると言われており、植物系の医薬品としてはＦＤＡの認可を受けるのは初めて。
　これまで、アメリカＦＤＡは、植物を原料にした薬に対しても、新薬同様に、どの成分が効能を示しているのか明確にしなければならず、その証明が困難を極めていた。そのため、アメリカ市場での中薬などの植物系の薬は、スーパーなどで健康食品として売られているにすぎなかった。また、植物薬が中心の中医薬はＦＤＡの認可を取得するのが難しいとされ、海外での販売拡大の大きな障壁となっていた。

　ところが、最近FDAの考え方に変化がみられ、一部複合方剤に関しても申請を受け付ける部門が作られた。さらに、植物薬学の専門家も加わり、これまでに250種類の植物薬の臨床試験を批准するようになった。これら研究が進めば、生薬がＦＤＡの認可を受ける可能性も高まる。今回のポリフェノン（Polyphenon）E軟膏のFDA認可は、そういった意味で、非常に大きな意味がある。

　アメリカでは最近も『植物薬研究指南』を制定し、これまでの化学薬品の基準とは別に、新たに中医薬を審査するための基準を設け、複合混合製剤を治療薬として使う動きが出始めている。（2007年8月記　中国中医薬報　岸田賢治）