中国最新情報 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6 2010-07-01T06:54:20Z Movable Type 3.31-ja 「国際標準システムの構築―中医薬,世界進出への道―」李　振吉 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.2027 2010-06-24T00:24:41Z 2010-07-01T06:54:20Z

世界中医薬学会連合会　　　李　振吉


　国際標準化機構（ISO）が国際経済モデルの指導的役割を担うようになったことで，世界経済のグローバル化がますます促進され，全世界が最新ツールを手にすることができるようになった。ISOは，中医薬の国際標準化のために不可欠な国際組織であり，国際標準システムの構築は，中医薬が世界進出を果たすために避けては通れない道である。
　ISOを足がかりとして中医薬の世界進出を果たすことが中長期戦略目標
　中医薬の国際標準化を図るための戦略には，２段階ある。つまり中長期戦略と短期戦略である。中長期戦略としては，まずISO中国駐在事務所（国家標準委員会国際協力局）と共同で，ISOに中医薬技術委員会を設立するよう申請するとともに，その秘書局の任務を獲得し，中医薬標準をそのまま国際標準へとスライドさせるための組織的基礎を固めることである。各方面の協力により，そのための貴重な一歩を，我が国はすでに踏み出している。2010年６月，ISO中医薬技術委員会（仮称）の第１回全体大会が北京において開幕し，中医薬の国際標準制定問題についてのシンポジュウムが開催される。 　ただし，ISOを足がかりに中医薬を世界に進出させるという計画はあくまでも中長期戦略目標であることを，われわれは冷静に認識しておかなければならない。なぜならば，ISO国際標準を制定し発布するためには，厳格な法定手続きを経なければならないからである。企画，提案，立案，申請の開示，論証の起草，草案の本文の確定，段取りの批准，発布出版と，７段階の手順が必要である。特に批准段階では，各国の投票による表決を経なければならない。ところでISOを通じて中医薬国際標準を制定することの意味は，ISOが「世界最大の標準開発者」として世界貿易機構（WTO）に認められていることであり，そしてWTOは，構成国の紛争を調停する非常に権威ある国際的法人組織である。その紛争には，貨物貿易・サービス貿易・知的所有権などの問題が含まれ，したがってISOによって制定・発布された標準は，権威とともに汎用性を獲得することになる。一方ISO標準の弱点は，制定に時間がかかることと，柔軟性がないことであり，短時間で中医薬標準を普及させる確立は高いとは言えない。
　注目される国際企業連盟標準
　2008年『国際標準化動態』第４巻によれば，電子・コンピューター・通信分野においては，標準化による技術普及は企業発展のための重要な戦略手段であるという。市場を開拓し市場競争力を強化するために，市場利害の一致する企業が企業連盟を結成し，共同で制定したものが，企業連盟標準である。企業連盟標準は，企業の組織を一新し，現代企業として国際競争力を強化するための重要な手段である。 　連盟標準は，通常複数の企業あるいは科学研究機構によって編成された，企業からの締め付けの緩い団体によって制定される。通常その組織構成は，連盟の最高権力機構として各企業の代表者からなる代表者大会あるいは理事会があり，その下に技術委員会などの専門部門がある。連盟標準であれば，正式の標準のように企画・制定に時間がかかるということがない。制定速度も速く，市場の要求に即応でき，知的所有権政策に対しても柔軟であり，普及効率も高い連盟標準は，正式な標準をアシストする形で，国家経済および市場システムのなかでますます重要度を増しており，市場における標準制定の動きをおおいに促進している。 　ISOも連盟標準を受け入れ始めている。当初は戦略として注目していたのだが，アメリカが連盟標準を世界的な標準システムにリンクさせる形で利用していることは，多様性を許容する度量の広さを示している。連盟やフォーラムなどの形式に代表される柔軟な新標準プランは，標準のグローバル化にとって不可欠である。IEC（国際電気標準委員会）は，市場の要求に応えるために，現在協議の末一致を見たIEC国際標準のほかに，自ら運営する作業部会を設置し，連盟やフォーラムに対して効率的なサービスを提供することで，短期間の協議による快速プログラムの促進を計画している。また同時にそのデータは，ICE標準の制定プログラムを通過させることで，正式な標準とすることもできる。 　ISOも標準制定のための快速プログラムを開発している。またISOとIECは，技術革新の速い情報分野の標準を制定するための快速プログラムを開発して，情報技術委員会を設置している。標準を制定するということは，経済の効率化，制定時間の短縮，そして市場原理に基づく商習慣が要求されるということである。また快速プログラムを採用すれば，市場に浸透している標準が１年足らずで国際標準になっているということもあり得る。
　企業連盟標準は中医薬国際標準化のモデル
　企業連盟標準の意義は，伝統的な標準化プログラムを採用するわれわれの国際標準化活動に対し，より開放的かつ実務的・効率的で，柔軟かつ迅速で，多様性を許容するという，標準化の方向性を示したことであり，その点をISOは注目している。市場の要求に応え，組織と標準化システムを刷新することは，産業の国際競争力を強化するための重要なプロセスである。したがって中医薬の国際標準化も，市場のニーズを道しるべとし，中医薬の特異性と方向性を考慮したうえで，さらに効率的で柔軟で実務的な国際標準システムを積極的に推進していかなければならない。 　企業連盟標準はすでに市場で取り入れられている標準を基にしており，それを快速プログラムに乗せることで，国際標準に転化させることができる。この事実は，中医薬の国際標準システム実現の大きな可能性を示すものである。世界中医薬学会連合会は，実質的には中医薬の国際連盟組織である。私たちは中医薬国際組織標準を制定・発布することで，中医薬の国際標準システム作りを推進することができるだろう。これが短期的戦略である。 　広義の国際標準は，制定する主体がどこかによって，狭義の国際標準・国際組織標準・地域標準に分類される。狭義の国際標準とは，国際標準化機構（ISO）・国際電気標準委員会（IEC）・国際電信連盟（ITU）の制定した標準を指す。国際組織標準とは，国際組織が制定した標準であり，全世界で300余の国際組織が制定した標準がある。そのうち世界歯科連合会・世界保健機構（WHO）など40の組織の定めた標準がISOのリストに選定されたものが世界標準となる。そしてそれ以外のものが，国際組織標準である。地域標準は，地域組織が制定した標準である。 　世界中医薬学会連合会が制定・発布した国際組織標準は，企業連盟標準に似ている。この標準は，現時点の国際市場における中医の医療・保健・教育・貿易が必要とする標準に即応するものであり，中医のISO国際標準を制定するための基盤となるものであり，これが，ISOを足がかりとする中医薬の世界進出を実現させるための中長期戦略目標である。
　関連項目
　中医薬の標準規格を制定することは，国家の科学技術発展のための重要な戦略となっている。呉儀副総理は，2004年全国中医薬工作会議での談話で，中医薬の標準化・規格化研究を強化し，国家標準と業界標準の制定に努力し，標準化による現代化を促進しなければならないと述べた。 　20世紀80年代から，我が国の中医薬標準化事業が始まった。初期の統計によれば，現在関連部門により，医療・教育・科学研究・中薬・管理など各方面について，296項目の中医薬標準が頒布されている。例えば『経穴部位』・『耳穴名称と部位』・『中医病症診断療効標準』・『中医臨床診療述語』・『中医病証分類とコード』・『中薬分類とコード』など多くの国家・業界標準が制定され，さらには『経穴部位』・『耳穴名称と部位』などに関する国際標準制定に参加している。このように中医薬標準と規格を制定したことによって，中医薬業管理の規格化が進み，学術レベルが向上し，中医薬の現代化と世界進出を促進している。

『中国中医薬報』（2010年6月9日）

原題：国際標準体系建設鋪就中医薬走向世界之路
翻訳：柴崎瑛子

]]> 中医薬の国際化に向けて着々と準備する世界中連――「世界中連」第2期第6回理事会リポート tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1998 2010-05-27T06:57:28Z 2010-07-01T06:57:27Z
「世界中連」第2期第6回理事会 写真をクリックすると拡大できます

１．李振吉秘書長の基調報告
　「国際標準システムにおける中医薬国際組織の位置づけと役割」
　理事会冒頭に秘書長の李振吉教授が報告した。世界中連が中医薬の国際組織として独自の標準をもつことが合法的に認められること，そしてそれがやがて中医薬の国際標準の完成に向けた実験田的役割を果たすことを明らかにしたもので，世界中連の活動の意義を際立たせた。この認識を共通認識としたうえで，さまざまな標準案を次々と提起し，実行に移そうとしている。

＞＞基調報告を読む

　 ２．「EUにおける中医薬法規の審議経過と問題点」
　理事会では英国人2人が報告をしたが，同時通訳が機能せず，内容が通じなかったので，本リポートでは，英国で中医の今日の地位を築いてきた中心人物・梅万方氏の論文　「EUの中医薬法令の実施がもたらす危機と挑戦」の訳文をもって報告に代えたい。世界の中医の動向を知る上で重要な文献であるので，ぜひ目を通していただきたい。

＞＞詳細を読む

　かいつまんで説明すると，英国での中医薬に関する法改正が長年行われてきたが，7年振りに2011年4月に法改定が行われる。これが今後の世界における中医の帰趨を決する重要な内容を含んでいるため，世界中連の喫緊の重大議題となっているのである。この法規の中医側にとっての有利な点は，中草薬が過去欧米では食品または草薬原料として扱われてきたが，今回の法改正により，治療性薬物と正式に認定されることになることだ。英国で認められるとほぼ自動的にEUで認められ，それは引いては世界に広がるとみなされているだけに，同法規が発効すると，世界における中医薬の立場が一気に変わる可能性があり，非常に注目されるところである。 　もう一方の，不利な点は，中草薬製剤を承認申請するときに，30年の安全史とEUにおける15年の使用史を添付することが義務づけられている点である。EUでは草薬製剤は食品とみなされてきたのに，EUにおける医薬品としての使用史を出せというのは理不尽だとして，これの修正を強く求めている。また，同法規によって，中薬複方製剤は，構成生薬が3味以内と限定されたり，EUで医療活動を行う中医の資格規定では英語レベルが条件に加えられるなど，厳しい条件がつきつけられている。これらの条件をあとわずか数ヶ月で中医にとって有利な状況に変えうるのかどうか，大いに注目される。しかし，筆者の梅万方氏は，中国政府が乗り出して英国との政治交渉で決着するほかないとして，中国政府に強く要請をしている。梅氏が主張するのは，中医薬が西洋医薬と同等に治療効果を持つことを英国政府に認識させること，医療負担が大きくなっているEU諸国に対して中医薬治療の経済効率の高さを根拠に主張していくようだ。まるで漢方エキス製剤が日本で認可されたときの武見太郎氏と同じように政治決着で解決しようとしているかのようだ。
３．世界中医診療所の設置と服務にかんする基準
　世界各国に向けた中医診療所のモデル案を提示した。たいへん詳細で緻密な施設設置案とサービスの案である。討議では，各国の状況から見た修正案が数多く提出された。患者のプライバシーを守るにはどういう配慮が必要か，消毒をどのように徹底させるか，宣伝はどのように行うか，カルテの保存はどうするかなど，きわめて具体的だ。世界中連は独自の基準作りを着々と進めている。
４．『中医基本名詞術語国際標準』
　 理事会では，中国語・スペイン語，中国語・フランス語の２つの標準作りの進行状況がそれぞれの代表から報告された。中国語・フランス語標準を作成中の朱勉生女史がフランスでの活動を報告したが，長年にわたるフランスでの地道な活動と彼女の人柄への信頼から多くの人々の支持を得て，順調に進行していることが報告された。彼女の運営する中医学院卒業者を中心に政府高官を含む広範囲の人々が協力を申し出，権威性のある辞典が完成したという。
　討論では，中医用語の表記をどう行うかが議論された。先のWHOの経穴名は数字とアルファベットの記号で表記されたが，これは失敗であった，長期的にはかならず中国語のピンインで表記しなくては効率が悪いという意見が大勢を占めた。そして，小柴胡湯の場合，Xiao Chai Hu Tangとされるが，フランスではXiao Chai hu Tangと柴胡が一用語であることを意味する表記法を採用したことが報告された。これからも，徹底的に伝統中医学で貫いてゆこうという硬い決意が見て取れる。
５．中薬エキス製剤（単味と複方）の国際組織基準
　世界中連は，中医薬の国際組織として独自の標準をもつことが認められており，設立当初から，中薬エキス製剤の標準化と世界への普及を目標の１つとして力を入れてきた。中国国内には中薬エキス製剤の製造工場は６つあるが，統一された基準がない。今回，国際化を視野に入れて，世界中連が独自の統一基準を提起した。

（K.Y）

]]> 「EUの中医薬法令がもたらす影響」　梅万方 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.2000 2010-05-27T06:11:11Z 2010-06-11T00:10:52Z ≪EU伝統植物薬承認申請規定≫ 　 　EU伝統植物薬承認申請規定は，2011年4月30日に正式に発効する。つまり，2011年4月30日より，EU伝統植物薬の承認許可を獲得しなければ，欧州における現在の市場で売買されるすべての草薬製剤は販売を禁止される。≪規定≫の正文は９款26条の内容を含むが，詳しくは，伝統草薬製剤の定義，承認の適用範囲，標準，申請者と承認申請の条件，承認の簡素化を拒絶する条件など各方面の規定が列記されている。同≪規定≫は，さらに，2004年4月30日の規定が発効してから2011年4月30日までの7年間を過渡期として，各加盟国は発効後の18カ月以内（2005年10月まで）に自国の状況にもとづいて，EU伝統薬品法を自国の薬品法規に組み込みそれを実施する。2004年以前に欧州市場に入った中成薬は承認申請が必要でなく，ひきつづき販売することができる。ただし，2011年以前に入った製剤は，かならず伝統薬品法によって承認申請を行わねばならず，もし承認申請をしなければ，7年の過渡期の後に売買が禁止される。 　 　≪規定≫では，伝統草薬の承認申請にあたって，該当製剤が30年安全薬史をもつこと，EU内では少なくとも15年の使用史を，証拠をもって証明することが要求されている。同基準は欧州のすべての草薬製剤市場での交易と売買に適応される。すべての伝統草薬の製造業者と販売業者は必ず欧州基準にもとづいて製造業の許可書か卸売業の許可書または輸入許可書をもち，かつ製造業者は欧州生産質管理規定（GMP）の認可基準に合致しなくてはならない。承認申請と生産，販売許可費用の高騰のために，天然手工業および草薬小工業を中心とする中草薬製造業者または販売業者の利益が著しく損なわれている。 　 英国の針灸・草薬・中医従業者立法 　 　英国政府は針灸・草薬・中医の従事者立法について，7年にわたる困難な歴史を体験してきた。2009年8月，英国衛生部は全中医・針灸・草薬およびその他の補充代替医療業務の発展に関して，≪針灸草薬中医立法公開諮問草案≫を発布した。あわせて，3カ月を期限とする公開諮問を展開した。これは英国が始めてイングランド，スコットランド，ウェールズ，北アイルランドの４大衛生機構が連合して発布した立法草案であり，製剤，人，場所，販売業者の安全のために24の諮問問題を提出したものである。この24問題が出されて，議論が百出した。筆者は，もっとも緊急を要することは，中医界の団体と個人が力を合わせ連合して，11月2日前までに積極的に回答を寄せるべきだと考える。英国中医管理委員会は，連合してすべての中医薬企業と業者が以下のいくつかの問題について，明確にしておいてほしいと思う。 　１．政府に対して，針灸・草薬・中医業務の法的保証を与えることを断固として要求する。最も望ましいのは政府承認である。 　２．政府の英語レベルの要求では，十分な過渡的配慮をすること。たとえば5年の猶予を与えることを断固として要求する。でなければ少数の民族的移民にたいして不公平であり，EUの法律に符号しない。 　３．衛生部にたいしては統一的な声を上げるべきで，承認条件についても，断固として談判すべきである。 　４．中医従事者の個人の回復が重要であり，団体の回復にあたっても，中医個人を代表することを明らかにすることを建議する。 　５．その他の華人団体と個人は，公民としてまた消費者として積極的に支持をし，意見提出に参加すべきである。 　 　英国の現在の執政党である労働党は，ある面では，国家と公共の利益のために主流医学（つまり伝統西洋医学）以外の補充代替医療に対して立法的管理を強めている。一方で，あまりにも多くの法律条項を作ることを望まないために，かならずしも以前の立法方案の破棄を進めてこないであろうが，ひきつづき政府を突き上げて中医立法の推進を推し進め，合理的な法的地位を獲得すべきである。 　 　権威ある人の意見では，公共衛生に使用される資金は，衛生部長の決議が決定的作用をもつといわれる。英国大選挙後の政党の政策と新任の衛生大臣の意見は，最終的な立法方案に大きい影響をもたらす。諮問草案は，中医従事者への厳しい見方と現在中医界の医業の安全性問題と個別機構の職業倫理の欠落という負の報道に対応して，ここに，統一した中医管理委員会を打ち立て政府と対話し，最も合理的な方法で中医界の医業規則，業務管理基準と質を改良することを呼びかけたい。中医界の個別機構と個人は政府の立法に対しては，態度と言動を慎重にすべきで，小さいことで大きいことを失ってはならない。中医立法という大局を重視すべきである。 　 　現在，英国には中医と他の補充代替医療に反対する声がかまびすしい。サルフォード大学の針灸・中医本科の学位課程が閉鎖され，これが他の高等学府の中医と補助医学教育に影響を与えており，多くの大学がこれから圧力を感じとっている。これからも，中医の生存は商業市場での競争で巨大な圧力を受けているだけでなく，それが教育領域にまで波及しつつあることが明白となっている。今年8月，第8回中薬全地球化連盟会議の中医教育フォーラムで，教育グループは，国外において中医を主流医学に推動するための教育体系の研究と対策を正面から取り組んだ。中医は英国の合理的な立法により，中医が英国の医療保険システム（NHS）に組み込まれるのを効果的に保障しているだけでなく，さらに中医教育の主流化の進展を積極的に推し進めている。 　 危機と挑戦 　 　中医薬が欧州に導入されて300年を越えるが，西洋社会では中医は一貫して針灸の代名詞であり，かつ中草薬製剤は一貫して食品か医薬原料の名目でEU市場に進出してきた。今回の立法は，うたがいもなくEUに中医薬を導入するうえで，重要な影響をもつ。。はじめて中薬が治療性薬物として肯定されるだけでなく，中薬がEU市場で薬品として合法的な身分を獲得することになり，治療性薬物として欧州に進出するための条件を作ることになる。また，いったんある中薬が正式に承認されれば，EU各国の医療保険体系に導入される資格を得ることになる。これは米国やその他のいまだ中薬製剤を承認していない国々に中薬を輸出するうえで有利になる。このほか，英国政府は，始めて中医の合法的地位の確立について検討しており，中医を独立した総合的な医療体系として立法化しようとしている。中医薬が英国で法的な認可と保障を得ることになれば，これは欧米地域での嚆矢となる。ただし，①中薬の輸出は，まず≪EU伝統薬物承認≫という難関をこえなければならない。②ついで華人中医師が就業するうえでもう１つの難関である「言語の標準化」という関門を越えなくてはならない。これら２つの難関を越えることがEUでの中医薬立法の条件となる。これは中医薬の輸出にとっても，さらには中医薬の西方世界での存続と発展にとっても直接的な課題といえる。 　 危機の１――中薬輸出への影響 　 　EUは世界最大の植物薬の市場であり，年間売上高は100億ユーロを超え，世界植物薬市場の40%以上を占める。これは中国のアジア市場以外の一大中医薬市場である。2007年に中国の中薬産品の輸出ははじめて10億ドルの大台を突破したが，2008年11月，中薬の輸出額は40.12%も下落した。英国は我が国にとって，欧州における主要な医薬貿易の相手国である。我が国の通関統計によれば，2007年，中英医薬双方向貿易額は，10.6億ドルに達し，前年比32%増となった。そのうち中薬類製品の対英輸出額は1,975万ドル。そのうち中薬材と飲片の輸出額は406万ドルで，中成薬は516万ドル。英国はすでに我が国中薬類製品の主な輸出国の１つとなっている。英国側の統計によれば，中薬類製品の年間市場規模は1.5億ポンドに達しているという。ただし，過渡期の終了とともに2011年4月以降は，中薬がEUから完全に閉め出されることになる。 　 危機の２――中薬の承認申請の難関 　 　１．中薬薬用史の証明問題 　≪規定≫は，伝統草薬の申請日前最短30年の薬用史，欧州共同体では最短15年の使用史を規定している。これは極めて合理性を欠いた規定である。これは現代医薬品のEU市場への承認申請手続きをより簡素化しようとする可能性を制限するものであり，また中薬についていえば，≪規定≫が規定する伝統的証拠は，EUの草薬専門規定のみは受けつけるが，『中国薬典』は認めないというものである。伝統中薬は，現代薬学，薬理毒理学などの研究がはなはだしく欠落しているために，国際医薬学界公認の科学的文献データーを出しにくく，EUが認可するために必要な30年の応用歴史という信頼できる証拠を提供することは依然として一定の困難を伴う。そのほか，我が国の中草薬製剤は長い間，食品または医薬原料の名義でEU市場に輸出されてきたため，15年のEU使用薬用史を提出するのは，きわめて困難である。 　 　２．中薬複方の問題 　≪規定≫の実施によってもたらされる中薬のもう１つの危機は，中薬複方が承認申請条件を備えていない問題である。中薬は複方医学系統であり，≪規定≫大16（ｆ）款が提示する植物薬の明細書提出という要求と，もう１つ，最新情報によると3種類以上の草薬を含む薬物は受けつけないとしている問題である。ところで，中薬の方剤はすべて10数種以上の草薬を含む大複方であり，根本的に申請条件に合致しない。たとえ3種以下の中薬製剤といえども，≪規定≫の要求によれば，３種の組方の全部が植物薬指示枠中に入ってなければ申請さえできないというのである。そのため，中薬複方は≪規定≫に適合するかどうか，大きな問題となる。 　 　３．中薬成分の問題 　現在知られている中薬は12,807種類ある。そのうち，11,146種類は植物由来であり，1,581種類が動物由来，80種類が鉱物由来である。また民間につたわる中薬複方は8万種類にのぼる。≪規定≫は今のところ草薬と草薬産品のみについて論じているが，伝統中薬の鉱物薬と動物薬との混合薬についてはまだ言及していない。したがって，多くの鉱物薬と動物薬の中薬製剤がEU市場に入る可能性は皆無ということになる。 　 　４．中薬の申告事案の問題 　≪規定≫大16（ｃ）の要求によれば，中薬の申請を簡素化するためには，薬学試験の結果と製品の特性概要などの申請報告資料を提出しなくてはならないことになっている。その薬学試験には重金属測定，毒性試験，標記物または有効成分の含有量の測定，安全性試験，遺伝毒性試験の４項目の試験が含まれる。 　 　中薬複方についていえば，上の４試験のうち，重金属試験と毒性試験は可能であるが，欧州薬品局の基準に達しなくてはならない。中薬の安全性試験については，まだ長い過程が必要で，当面の2011年4月までという大期限にはとても間に合わない。このほか，実験２色譜技術による複方の試験では，単味の定量試験すら極めて困難である。 　 　５．中薬生産GMPの問題 　中国と欧州が実行しているGMP基準も一致しておらず，≪規定≫は治療性薬物製剤は必ずEUのGMPの要求に合致する工場条件で生産しなくてはならないことになっている。このため，欧州へ輸出するすべての中国の製薬工場がEUの検閲を受けなくてはならず，その検査を通らないものは生産許可を申請することもできない。 　 　以上の様々な要因によって，EUの承認申請で認証を確保するには高いハードルを越えなくてはならない。2009年4月22日，英国のMHRAでは全部で67通の申請書を受理したが，いまのところ批准されたのは30種の伝統的植物薬製剤にすぎず，その85%以上は単味草薬製剤である。複方はすべて3味以下の草薬製剤であった。ただし，これまでのところ，１件の中薬製剤も，あるいは1人の生産業者も承認許可を獲得することができていない。 　 　以上の分析からもわかるように，≪規定≫には一定の問題が存在していることは明らかだ。 　まず第一に，伝統天然草薬は適切な生産条件と環境のもとで生産しうるものであり，現代製薬業界における薬物実験室の概念や基準をもちだして伝統草薬を規範化したり検査することは，自然生命哲学の理念にもとるものである。自然健康連盟は，以前にEUが薬品の安全性試験を含む厳格な製薬条件を課すのは，草薬製剤には適さない……，と指摘したが，このような管制を行うならば，いずれ伝統天然草薬業の消滅をもたらしかねない。1989年のオーストリアの治療性薬物法がその見本であり，これによって15年以内に中小草薬製造企業がつぎつぎと廃業のやむなきにいたった。 　第2に，皮肉なことに，現有法規は「証拠を基礎とする実践」を強調するが，それ自身証拠を欠落しているのである。英国医学雑誌が最近発表した「臨床証拠」のデーターによれば，2500種の常用治療方法の13%が有効，4%が無効または副作用（損害）があり，46%が不明で，効果の有無不明が最大比率を占めた。 　 　第3に，EUの≪規定≫が採用する検査試験方法は，単一の有効成分をもつ西洋草薬にのみ適応するものであって，中薬複方製剤には一切適応しない方法である。 　 危機の３――華人中医師は語学のハードルを越えるのが困難 　 　以上の危機により，EUでは「医学はあるが，薬物がない」いびつな状況が出現する。英国が欧州で率先して針灸・草薬・中医従事者の立法管制をおこなうことによって，中医従事者は国際英語試験Ieltsで6.5点の成績を収めることが条件になれば，大部分の華人中医師は振り落とされ，欧州において「薬物はあるが，医学がない」局面を招くことになる。 　 解決方法と未来への展望 　 　中医薬の現代化と国際化はいま重大な挑戦に直面している。学術的にも経済領域的にも，中国の内外関係に影響を及ぼし，ひいては今後の人類発展においても重大な障壁になりうる事態を迎えている。中医は中華文明の精華であり，中国の文化思想を代表する実体的な表現物である。中国人民に5千年にわたって奉仕してきた医学大系であり，人類の健康と未来医学の発展に貴重な臨床経験を提供するものである。当面の局面を解決するためにどのような対策を取ることができるか。筆者は，以下のように提案する。中国政府の関係部門はただちにEUと対話をはじめ，中国医薬企業と学術研究機構を組織して系統的な方案の検討に入り，最も説得力のある方法でEU及び英国の関係部門と談判を開始してもらいたい。 　 　同時に，急いで GMP，GAP，GLP，GCP，GDPのような中医薬の各種基準と医業規則，教育研究基準などを打ち立て，中医薬の安全で優秀な臨床条件を打ち出すべきである。 　このほか，企業を強化発展させて，中医薬の研究と開発，優秀ブランドの樹立，市場の運営能力の向上，そして外国と共同で臨床・研究・教育の三位一体の中医薬基地を樹立し，次の中医薬人材を養成し，優秀で安全なサービスを提供するよう，促すべきである。 　中医と西洋医学の比較学の理論的研究と分析も，中医薬の前途にかかわる重要な領域であり，中外の人材を集めて創新を提唱し，医薬合作を強化すべきである。 　最近，Nottingham大学とCambridge大学で行われた中医薬全地球化会議で，米国FDAの複数の行政官が中医薬の新奇な治療効果に感銘を受けて，調査研究を開始し，関係研究会に自ら参加していると発言していた。この発言から，私は中医薬は未来医学に大きな影響力があることを，あらためて深く感じさせられた。炎黄の子孫であることに自信を深め，また光栄を感受したものである。（飜訳：S.T.） 　 　出典：「欧盟法令実施給中医薬帯来的危機与挑戦」（『中国中医薬報』2009年11月4 日） 　著者：梅万方氏。世界中連副主席，ロンドン中医学院院長，英国中医薬注冊学会会長，英国中医管理委員会主席，英中医薬合作連盟主席 ]]> 「国際標準システムにおける中医薬国際組織標準の位置づけと役割」世界中連秘書長　李振吉 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1999 2010-05-27T06:02:09Z 2010-07-01T06:52:07Z １．国際標準化組織と国際標準の分類 　 （１）国際標準化組織 　①「国際標準化機構」（ISO）：世界最大の国際標準化機構。1947年に設立される。本部はジュネーブにあり、非政府系の国際組織で、国連にも属さない。 　②「国際電気標準委員会」（IEC）：電気工学、電子工学、および関連技術を扱う非政府系の国際機構。1906年にイギリス・ロンドンで設立された。1947年にISOに併合されたが、1976年にふたたび独立した組織となり、ISOとは相互に補い合う関係となっている。 　③「国際電気通信連盟」（ITU）：本部はジュネーブ。国連に属し、国際政府間で電信事業を取り扱う国際組織。 　④標準化に関係する国際組織：ISO、IET、ITU以外で、国際標準を制定する国際組織。土台がしっかりして、成熟した組織であれば、ISOが認可する。ISOのホームページですでに国際組織として認可されている組織は40近くある。具体的には、世界歯科連盟（FDI）・世界ドキュメンテーション連盟（FID）・国際酪農連盟（IDF）・世界保健機関（WHO）・世界気象機関（WMO）などがある。これ以外にISOの認可を受けていないものとして国際羊毛事務局（ＩＷＳ）、国際溶接学会（ＩＩＷ）などがある。 　⑤地域の標準化機構：欧州標準化委員会（CEN）・太平洋地域標準会議（PASC）・アメリカ標準化委員会（COPANT）・アフリカ標準化機構（ARSO）などがある。 　 （２）国際標準の分類 　①国際標準：大きく分けて２つに分類される。１つは、ISO・IEC・ITUが定めた標準によって制定されたもの。もう１つはISOが認定し、ISO標準目録の中で公表されている国際組織が制定したもの。 　②国際組織の標準：こちらも大きく２つに分類される。1つは、ISOが認可した40あまりの国際組織が制定したが、まだISOの目録に登録されていない標準。もう1つはISOが認定していない200あまりの国際組織が制定した標準。 　③地域標準：地域の標準化機構が制定した標準。 　④国際標準には、さらに様々な分類法がある。標準となる対象の違いにより、その表現方法も標準・規範・技術報告などに分けられるし、専門分野の領域では、一般標準・基礎標準・科学標準・安全標準・衛生標準・環境標準などに分けられる。標準の執行方式では、強制的標準と推薦的標準に分類される。 　 ２．中医薬国際組織の標準とISO、WHO標準との関係について 　 　中医薬国際組織の標準は、中医薬国際組織が標準を制定する。中医薬の国際組織とは、各国の会員組織が共通の目標の下で結成された連合体であり、共同で標準制定に参加したものである。各構成員はこの標準を遵守しなければならない。この標準は、組織内の各構成員に適用されるものだが、この標準の基本的な特色は「統一」であり、各国の中医薬活動が最も秩序だったものになる一種の「取り決め」とされる。この「取り決め」が、地域や国を超えて、技術管理上でも権威的な関与を行うことで、中医薬の国際上の健全で秩序ある発展を保障する。 　ISOは、世界で最も権威ある標準化機構であり、ここで制定された標準は、国際的にも最高クラスのものである。すでにISO中医技術委員会が設立され、中医薬をISO標準に入れるための基礎はできた。しかし、レベルが高ければ高いほど、難易度は増し、制定するための時間もますます長くなる。したがって、国際組織の標準の果たす役割はそれなりに重要になる。例えば、中国の「国家標準」は、「業界標準」に置き換えることができないように（訳者注：中国では「中華人民共和国標準化法」によりGBという全国で統一された標準があるが，このほかに業界標準、地方標準、企業標準があり，全部で４つのランクがある）。 　また、一部の国際組織の標準は、ISO標準導入までの試験的役割（「試行期」または「実験田」的役割）をはたす。国際組織の標準が発表されて、後々成熟してきた頃に、ISO技術として再度その履行プロセスを踏み、ISO規定に組み入れられることもある。 　WHOは政府組織であって，ISOが認可したものであり，標準化と関係ある国際組織である。WHOが制定した標準は、ISOの目録に登録された後、国際標準として扱われる。国際組織の標準の制定については，ISOとWHOの２つの組織がそれぞれ分担して、「試行期」または「実験田」の段階を経過した後に，ISO標準またはWHO標準として採用される。 　また、ある国際組織によって制定された標準が、その時代の科学技術の発展レベルを代表し、厳格な科学的実験と検証を経て、各界の意見も吸収して各分野の要求を満たすなら、条件が成熟したときに、国際標準化と関係のある国際組織となりうる。 　 ３．中医薬国際組織の標準と各国の法律、法規、標準との関係 　 　（１）市場経済において、市場はその主体と客体とに分類される。このうち主体は法人と自然人（natural person）、客体とは商品を指す。法律・法規は人を管理するので、市場行為の主体を管理していることになる。市場行為の客体は商品であるので、これは主に品質基準によって規範化されている。よって国際組織の標準と各国の法律・法規とは、その対象が異なるため、各国の法律・法規の施行に影響を受けないことになる。 　 　（２）中医薬は、すでに120あまりの国や地域に広がっており、文化的背景や普及の程度、中医薬に携わる人のレベルの違いに大きな差が出ており、各国の基準にも違いがある。標準の制定には、「話し合いで一致する」という基本原則があり、制定された基準に対しては、大部分の国が認可した「基本的に評価された原則」にのっとらなくてはならない。そのため、ある国の標準は、国際標準よりもレベルが高いこともある。これは、その国にとって名誉あることであり、独自の特色とブランドを発揮することができる。またある国の標準のレベルが低い場合もある。この場合は、努力してレベルをあげる必要がある。時間の経過とともに、標準は進歩し、全体のレベルも引き上げられる。さらに、国際組織の標準の多くは、推薦的標準であり、各国の標準とは矛盾することはない。 　 ４．国際組織の標準を推進する内在的動力は市場のメカニズム 　 　市場のメカニズムが、国際標準を促進する内在的動力となる。どのような組織・機構・個人も、市場競争のなかでシェアを獲得したいとするのなら、まずは自身のサービスや商品を規定の標準にまでもっていかなければならない。標準に合致して、信用を得ることができれば、誰でもその市場を獲得することができ、市場から利益を受けることができる。 　国際標準を推進する主な方法は、「合格の評定」という形をとる。 　 ５．世界中連は中医薬の国際的学術組織であり、中医薬国際組織としての標準を制定するための主な作業は以下のとおりである。 　 （１）世界中連は秘書処を中国におく中医薬国際学術組織であり、会員数は30万人、世界57の国と地域に分布し、195カ所の会員組織が加入している。 　 （２）世界中連は設立以来、中医薬国際組織としての標準化作業の制定・公布・推進を自分の歴史的使命としてきた。 　 （３）これまで、３つの国際組織としての標準を制定した。 　①世界中連の規範制定と公布作業の規範 　②中医薬基本用語の中国語・英語対照基準 　③世界中医学部教育（CMD前）教育基準 　 （４）現在、中医薬基本用語の対照標準作業によって中国語とフランス語、中国語とスペイン語、中国語とポルトガル語の起草作業が行われている。 　

原題：「中医薬国際組織標準在国際標準体系中的定位与作用」
訳者：藤田康介

]]> 訃報　裘沛然先生が逝去されました tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1992 2010-05-07T00:55:29Z 2010-07-01T06:51:37Z （2010年5月6日　藤田　康介）

]]> 中薬注射剤が抱える問題と今後の展望 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1689 2010-03-03T00:30:28Z 2010-07-01T06:51:07Z 中国における注射剤の概況 　 　中国では黄耆・丹参・魚腥草など中薬を主成分とする注射剤は広く用いられている。単味の中薬だけでなく、清開霊（安宮牛黄丸の処方）など複合方剤も注射剤になっている。ある調査では、中国の医療機関の90％以上、年間のべ4億人の患者に使用され、すでに臨床では欠かせない薬剤として普及している。また、中薬注射剤は中国が開発した新しい中医薬の発展形式として賞賛された時期もあった。 　中薬注射剤は大きく分けて2種類に分類される。水針剤と呼ばれる液体の注射剤のほかに、粉針剤と呼ばれる粉末剤がある。安全性の観点から、粉針剤を多用する病院が多いように見受けられるが、液体注射剤の使用も少なくない。 　2008年のデータでは、中国の製薬会社303社が134種類の注射剤を生産、同様の成分でも製剤や規格の違いなども含めると、1365種類もの注射剤が認可されている。このうち、中国の医療現場で使われる全医薬品を収載した『薬典』の中には、約109種類の中薬注射剤が収録されている。 　 　　中薬注射剤 　 　　中薬注射剤 　　 中薬副作用問題の背景 　 　西洋医学の薬と比較すると、中国で報告されている中医薬の副作用件数はまだ少ないものの、中薬注射剤が関係する副作用の件数は、中医薬で発生した副作用全体の６～7割程度にもなる。特に、静脈点滴する中薬注射剤の副作用発生率は、静脈点滴をしない注射剤と比較すると9倍以上も高く、この分野での中医薬の安全性への不安が指摘されている。 　ここで、一つ忘れてはならない問題がある。これら100種類を超える注射剤のうち、そのほとんどが80年代以前に開発された製品だという点だ。現在からみれば，製剤技術がいちじるしく時代遅れになっているのではないかという懸念が出ている。一方で、90年代に入って中国政府が『中薬注射剤研究指導原則』を施行して以降、新しく認可された中薬注射剤はあまり多くない。この間に、中薬注射剤を生産する製薬会社への監督規制が強化されたことが伺える。 　新製品が少ないため、結果的に１種の注射剤を、多くの製薬会社が生産するようになった。例えば、副作用事故を起こして話題になった双黄連注射剤の場合、製薬会社が100社にのぼる。残念ながらそのすべての製薬会社で、品質管理が一様とは限らず、品質への不安が拭いきれない。中国の臨床家が、製薬会社や産地にこだわるのもそうした背景がある。 　 　中国では1998年以降、市場に出回わる医薬品の管理強化に力をいれていて、副作用に関する情報も公表されるようになった。最近では、2008年に生後9日目の新生児が死亡した茵梔黄注射液事件のほか，清開霊注射液、刺五加注射液、魚腥草注射液、複方蒲公英注射液、魚金注射液などの副作用事件が一般マスコミでも大きく報道された。副作用が発生するたびに、衛生当局から各病院に通知が出され、現場では最新の情報が把握できるようになっている。これは大きな進歩といえる。 　 医師と患者の姿勢の問題 　 　筆者自身も、中国で臨床活動をしていて気になることがある。それは、中国人の患者の多くが点滴などの注射剤の効能を盲目的に信仰していて、患者サイドから点滴を求める声が強い点だ。どうやら経口では効果が低いと思っているらしい。そのため、医師サイドでも、言われるままに点滴処方を出すことが多い。中薬注射剤を使うときの原則である「経口できるときは、筋肉注射をせず、筋肉注射ができるときは、静脈点滴をしない」が守られていないケースが散見される。 　また、一連の事故を通じて、医師の側も中薬注射剤に対する十分な知識を持っていないという問題点も明るみになった。中薬注射剤による副作用を調査した結果、その70％で医師の処方に問題があることもわかった。この点については、中国国家食品薬品監督管理局も重視して、使用量が多すぎたり、適応症以外で使われたりするケースが副作用の発生と関係があるとしている。例えば、2009年5月19日に発表された第22期の『薬品不良反応信息通報』でも、双黄連注射剤による死亡事故に関して、80％が他の注射剤を併用しており、中には4種類の注射剤を併用しているケースがあった。例えば、2009年2月に、双黄連注射剤（金銀花・黄芩・連翹の成分を抽出した注射剤）が原因と見られる青海省での死亡例では、セファロスポリン系抗生剤、クリンダマイシンなど複数の抗生剤以外にも丹参注射液も併用していたことが明らかになった。同様に、9月1日に出された第23期の通報に掲載された穿琥寧注射剤のケースでは、副作用報告件数の11％で規定の適応症で使われていなかったことが報告されている。 　中薬注射剤の使用にあたって忘れてはならないのは、中医学の理論に基づいて使用しなくてはならないという点だ。現在の中国では、西洋医学の病院でも中医学の理論とは関係なく、発熱なら清開霊、感染症なら双黄連注射剤などと対症療法的に使われることが圧倒的に多い。さらに、高齢者なら動脈硬化防止に活血化瘀作用のある中薬注射剤の点滴をするといった短絡的な発想も、臨床現場ではよく見かけられる。もともと、急性疾患に対してより早く薬効が出てくるように開発された中薬注射剤であるのに、最近では慢性疾患でも使われるようになってきた。しかし、実際には慢性疾患に対してどの程度の効果が期待できるかは不明で、とりあえず中薬注射剤を使うという無責任な治療も散見される。 　医薬品であるかぎり、どんな薬でも副作用がある。ペニシリンにしても、アレルギーがあれば、ショック死してしまうこともある。しかし、一般に医薬品には副作用以上にその効能の意義が認められているため、副作用が発生しないように皮内反応を確認してから使用するなどの対策がとられている。双黄連注射剤問題に関しては、金銀花の主要成分であるクロロゲン酸が抗原となって副作用が発生したと考えられている。こうした原因究明作業は行われているが、中国の医療現場では、中薬注射剤使用に関しての明確なガイドラインはまだない。 　 まとめ 　 　以上のように、問題は山積しているが、中薬注射剤は確かに効果がある。筆者も、臨床で腎疾患が原因の低アルブミン血症の浮腫の治療において、黄耆や丹参の注射剤を用いることがあるが、こうした浮腫の解消には一定の効果があり、腎臓内科では第一線の医薬品として使われている。鍼灸の分野でも、紅花など活血作用のある注射剤は「水針」としてよく使う。 　しかし、中薬注射剤で昨今のような問題が発生してしまった以上、安全性が低いといわれる製剤から始めて、短期間のうちにその原因を究明して、医薬品としての再評価を行う必要がある。そして、時代遅れの注射剤は淘汰させ、科学技術の進歩で解決できる問題に関しては最新技術を導入して、品質の向上に力を入れなければならならない。さらに、大学など教育の現場でも、中医学・西洋医学に関係なく中薬注射剤の使い方を体系的に教えるべきであろう。そうすることで、間違った使い方による副作用問題は解決できるはずだ。例えば、北京の東直門医院でも、中薬注射剤の副作用問題を根絶するべく、院内で注射剤使用の注意事項を定め、適応症や薬物の選び方などに注意を促し、他の薬となるべく混用しないようにと規定している。 　中国薬典委員会執行委員の周超凡教授は「中薬注射剤は、中国が開発した中医薬の新しい活用方法であり、臨床でも確かに有用である。だからこそ、こうした注射剤を再評価し、その価値を高められるように努力する必要がある」と訴えている。 中薬注射剤は、その即効性からも前途は大いに期待されており、今後の研究成果に期待したいところだ。 （2010年2月記　藤田　康介・参考資料：『中国消費報』、『21世紀経済報道』、『中国中医薬報』） ]]> 【最新の医療改革】中国で進行している大規模な中医医療改革 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1687 2010-02-24T03:01:39Z 2010-07-01T06:50:21Z 【政策面】
政策が公布・実施され中医薬の応用を促進
「医療保障および基本薬物政策によって，中医薬サービスの提供と応用を促進する」（「若干の意見」より。以下同）
　国家中医薬管理局と関連部門は，医療改革の重点５項目を進めるうえで，「若干の意見」を徹底的に実行して，一連の政策措置を新たに制定した。国家基本薬物制度を制定していく過程では，中西両医薬をともに重んじるという原則を実行し，中医薬の応用を促進。中成薬と国家標準として公布されている生薬102品目が，『国家基本薬物目録（末端の医療衛生機関に配置・使用される部分）』に取り入れられた。
　また医療保障制度を制定する過程では，中医薬の使用を積極的に奨励・導入する政策を取り入れてきた。新型農村合作医療制度（新農合）では，末端の医療機関で使用する中医薬関連費用の補償比率を，重点的に向上させることを明確に掲げている。また国家基本医療保険・労災保険・出産保険薬品目録（2009年版）には，987品目の中成薬が記載され，その中には生薬も含まれており，中薬の増加率は西洋薬のそれを上回っている。
　さらに末端の衛生機関サービスシステム構築の過程においては，県レベルの病院建設プロジェクトの中で，中医薬病院が一定の比率を保つようになった。公共衛生サービスの均等化においても，中医薬の予防・保健技術および治療法を積極的に応用するよう呼びかけ，中医体質判断基準をはじめて国民健康計画に取り入れた。

中央政府が中医薬事業に47億元を投入
「各レベルの政府は徐々に投入金額を増加し，中医薬関連サービス・公立中医病院基礎設備建設・重点学科および重点専科の設立・中医薬の人材育成を重点的にサポートする」
　2009年，中央政府は47億元（約600億円）に及ぶ財政出動を行って中医薬事業を支援。中華人民共和国建国以来，中医薬に対する中央財政投資が最も多い年となった。このうち，国家発展改革委員会は35億元（約450億円）を投じ，地方都市レベルの中医病院101カ所，県レベルの中医病院165カ所を建設した。また財政部は，末端の中医薬サービスの建設・人材育成・適正な技術の推進・中医薬文化の形成に10億元（約130億円）を投じた。さらに，財政部・科学技術部は，中医薬科学技術システムの構築および自主開発に，2億元（約30億円）の予算を割き，各地方も中医薬発展のための資金投入額を増加させた。

中医薬機関の機能強化
「中医薬事業の協調的メカニズムの作用を十分に発揮させる」「地方の中医薬管理機関の建設および管理機能を強化し，管理レベルを向上させる」
　国務院は，状況の変化と業務の需要に応じて，中医薬業務部門間協調小委員会を中医薬業務部門間合同会議へと調整した。また国家中医薬管理局は，新「三定」方案規定にもとづいて計画財務司を増設。医政司に中西結合司と民族医薬司を加えた。さらに，国際合作司に香港・マカオ・台湾弁公室を設け，その機能を強化した。
　また各地方では，機関改革を行うなかで中医薬管理機関の設置を強化している。吉林省中医薬管理局は党組を設立し，9つの市や州すべてに中医薬管理局を設置。山東・天津・新疆は，副庁レベルの中医薬管理局を設置し，安徽・黒龍江・甘粛・陝西・山西・遼寧・湖南・重慶などの省・市は，中医管理局の名称を中医薬管理局に変更して，その機能を強化した。現時点において，全国31の省（市・区）に12の副庁レベルの中医薬管理局があり，中医薬管理局という名称に変更された局は23カ所に及ぶ。

地方政府は実情をみすえ実際の効果を重視
「地方の各レベルの人民政府は，中医薬の指導者を強化し，機を逃さずに中医薬の業務に潜む問題の解決方法を検討して，各プロジェクトの政策措置を着実に実行する」
　各地方では，医療改革を掘り下げ，「若干の意見」を徹底的に実行していくなかで，実情をみすえ，実際の効果に重点をおくことで新たな進展を遂げてきた。2009年，山東・寧夏・新疆などにおいて，省（区）政府主催による中医薬発展大会が開催された。また河北・内蒙古・黒龍江・安徽・山東・青海・寧夏などでは，中医薬事業の発展を支援・促進する文書が公布され，さらに多くの省（区）でも同様の文書の作成が急がれている。
　安徽省では「中医薬の発展」を，広西省では「中医薬・チワン族医薬発展の支援」を，医療改革を徹底するための第６項重点任務に掲げている。また広東省では，同省の「中医薬勢力が強大な省」という肩書を継続させることを医療改革の十大重点任務の１つとしてあげている。
　北京・広東・江西・山東・内蒙古・甘粛などでは，医療保障制度において，中医薬の優遇政策を実施している。甘粛省では，新農合と都市医療保険の中医薬の決算報告基準を10％アップし，支出額を20％引き下げた。広東省では，中医の「治未病」サービス項目を外来決算報告に取り入れた。江蘇省では，国家基本薬物目録（末端の医療機関部分）に，新たに中成薬113品目を加えた。
　北京・黒龍江・陝西・四川などの省・市では，都市および農村の末端の医療機関において中医薬サービスを全面的に適用する目標に掲げている。北京市は，条件に合った中医師には，通常業務を行っている地域以外で医療業務に従事することを許可しており，中医薬の人材を各末端機関に流動させ，国民の「看病難」（治療を受けることが難しい）という状況を有効に改善している。

【実効面】
中医薬による感染症予防・治療システム確立の第一段階が完了
「中医薬サービスを公共衛生サービスプロジェクトに取り入れ，疾病の予防・コントロールにおいて，中医薬の治療法および技術を積極的に応用する」
　2009年春，新型インフルエンザ（H1N1）が世界中に蔓延し中国にも波及したが，中医薬は初期医療を担い多くの患者を治療した。同時に，H1N1インフルエンザに対して中医薬治療の臨床科学研究を強化し，臨床における応急措置に科学的根拠を構築するために応急科学研究プロジェクトを始動させた。科学研究および臨床実践をとおして，中医薬単独治療で新型インフルエンザに対する効果が顕著であり，重篤な患者に対しては中西医結合治療が有効的な治療法の１つであることが証明された。現在，27の省（区・市）に中医薬の予防・治療専門家チームが結成され，23の省（区・市）では中医薬医療チームが組織されており，20の省（区・市）では，数カ所の中医病院が治療指定病院として選出されている。
不完全ながらある統計によると，全国の約３分の２の患者が中医および中西医結合治療を受けており，良好な治療効果をあげている。また国家中医薬管理局は衛生部と共同で「衛生応急業務において中医薬の作用を十分に発揮させるための通知」を公布し，中医薬による感染症予防・治療の臨床および科学研究システムの初歩段階を確立し，突発的に発生する公共衛生事案に対応する中医薬の能力を強化させた。
　また2009年，甘粛省および新疆ウィグル自治区は，新たに「HIVに対する中医薬治療試験区」に指定された。同試験区は現在19の省に拡がり，2009年6月までに累計9,267人のHIV患者・感染者が，無料で中医薬治療を受けている。

76％の農村衛生院に中医科・中薬薬局が設置
「総合病院・農村衛生院・地域社会の衛生サービスセンターに中医科を設置し，地域社会の衛生サービスステーションや，農村の衛生室において中医薬を積極的に導入させる。またその他の医療衛生機関でも，中医薬の適正な運用を積極的に推進する」
　現在，全国の76%の農村衛生院に中医科・中薬薬局が設けられている。また県レベルの中医病院設置プロジェクトが実施されたことによって，県レベルの中医病院の運営条件と受診環境が改善された。さらに中医薬の適正な技術を推進するプロジェクトを大幅に強化し，20項目に及ぶ第４回中医臨床適正技術を公布。末端の医療機関における常見疾患・多発疾患に対する中医薬の適正な技術を推進するプロジェクトは，すでに中，西部のすべての県に拡がっている。一方，地域医療における中医薬事業の強化を継続し，地域医療における中医薬サービス業務指南を制定した。またチベット以外のすべての省に，中医薬の特色を有する地域衛生サービス模範区を設置。その数はすでに81に達し，模範区としての機能を発揮している。さらに総合病院での中医薬業務の強化も継続して行われており，総合病院における中医臨床科基本標準を制定・公布して，中医臨床科の設置を総合病院の審査・評価指標システムに組み入れた。

「治未病」健康プロジェクトの試験施設は103カ所に拡大
「中医のもつ予防・保健の優位性を十分に発揮させ……中医病院や末端の医療機関における中医の予防・保健サービスを展開する」
　「中医の予防・保健サービスの実施を積極的に発展させるための意見」を制定し，「治未病」という健康プロジェクトを実施して，第３回中医予防・保健サービス試験施設を確定した。試験施設はすでに103カ所に達し，各省（区・市）で，少なくとも１カ所の病院・地域衛生サービス機関が機能している。また中医予防・保健サービス管理を強化し，「中医体質分類と判定」という業務標準を公布した。

103の重点研究室設置が確定
「中医薬の科学研究基地，特に国家および省レベルの中医臨床研究基地の設置を推進する。また，中医薬の科学技術開発をサポートし，中医薬基礎理論・診療技術・治療効果評価などに関する，システマティックな研究を展開する」
　国の中医臨床研究基地の16部門が，設置計画プランを完成させ，地方政府の資金も徐々に目標額に達してきた。2009年，はじめて重点研究室設置事業をスタートさせ，研究の方向が明確な103の研究室を選出して，これらを設置対象に設定した。さらに科学研究実験室の規範評価を行い，388の三級実験室を決定した。また業界内外の160に及ぶ医療・出産・学校・研究部門にも関与し，中医薬科学技術資源を有効的に整理統合して，多くの学科の研究プラットホームを構築した。この他，中医腎臓象・経絡現象・中薬の量と治療効果の関係など，学術の発展に重要となる基礎理論研究を「国家973計画」に取り入れ，中医の外用治療分野に関する研究も，国家科学技術支援計画の支持を受けた。

1054人の学術継承人すべてが医療機関に配属
「名老中医の学術継承人の養成と，専門学位の授与を結びつける政策を実行する。また，資格を有する師伝人員の職務名称の評価や，職場雇用などに関する問題を適切に解決する」
　第４回全国老中医薬専門家学術経験継承事業は順調に進展しており，臨床医学専門修士の学位授与権を有する中医薬大学・科学研究機関23カ所，および博士の学位授与権を有する10カ所において，643人の継承人を採用し，修士・博士指導教員404人を招聘した。老中医の学術継承人の育成と，専門学位の授与を結びつける政策が実行され，1054人の学術継承人すべてが医療機関に配属された。

「中医中薬中国行」キャンペーンは11の省と軍隊で継続中
「中医薬科学文化の普及教育を展開し，教育広報基地の建設を強化する」
　「中医中薬中国行」キャンペーンは，天津・内蒙古・チベットなど11の省（区・市）と軍隊で継続中である。これまでに，30の省（区・市）や香港・マカオ特別行政区で開催され成功を収めており，直接活動に参加した人数は160万人以上にのぼる。また都市・農村の末端の中医薬人員は８万８千人近くに達し，市民の健康に関する講座も320回開催している。2009年は，文化広報教育基地を６カ所増設して，中医薬の知識の普及と，中医薬文化の伝承のための重要な窓口となっている。

中国が発起・促進する「伝統医学決議」が採択
「国際組織が行っている伝統医薬活動に積極的に参与し，海外の政府間レベルの中医薬交流協力をさらに進める」
　第62回世界衛生大会において，中国の発起・促進する『伝統医学決議』が採択された。これは，WHOがメンバー国の伝統医学の発展を促進するために取り決めたはじめての専門決議であり，世界の伝統医学史上，一里塚となる価値がある。同決議が採択されたことは，世界の伝統医学分野において中国が主導的な立場にあることを示すものである。

民族医薬を対象とした地域法規の第1弾が公布
「中医薬関連の立法化を積極的に推進し，法律・法規を完全なものにする」
　2009年にスタートした新たな「中（伝統）医薬法」草案の起草・改訂作業は基本的に完了した。地方における中医薬関連の立法化作業はさらに活発になっており，湖南省では，民族医薬を対象とした中国初の地域法規となる「湖西土家族苗族自治州土家医薬苗医薬保護条例」が公布・施行された。四川省では「四川省中医薬条例」が改訂・公布された。

ISOに中医薬技術委員会が設置
「中医薬の標準化作業を促進し，標準システムを打ち立て，わが国の中医薬標準を国際標準へ転化させる」
　2009年9月に開催された国際標準化機構（ISO）の会議において，中医薬（暫定名）技術委員会が成立した。ISOに伝統医薬に関連する技術委員会が成立したのは，今回がはじめて。同時に，国家中医薬管理局はWHOの「国際疾病分類」（ICD-11）の伝統医学の部分の編集に積極的に参与している。中国国内の中医薬標準化作業も大きな進展をみせている。2009年には，9項目の国家標準が公布・実施され，74の標準項目が，『全国サービス業標準2009年～2013年発展計画』に取り入れられた。また国家標準委員会の承認を得て，中医・中薬・鍼灸・中薬材種子（種苗）の4つの全国中医薬標準化技術委員会が正式に発足した。

『中国中医薬報』（2010年1月14日）
（平出由子訳）

]]> 【ISO問題】ISO機構は中国の提案を採用し，伝統中医薬技術委員会（TC249）を設立 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1686 2010-02-23T07:54:07Z 2010-07-01T06:49:53Z 『中国中医薬報』（2010年１月29日） 平出由子訳

＊編集部注 １）国家標準化委員会および上海市政府の指導のもと，国際標準化機構・中医薬技術委員会（ISO/TC249）事務局が，2009年12月22日に上海に設立された。上海市中医薬研究院が事務局の業務を担当する。上海中医薬大学校長の陳凱先院士が技術委員会副主席，上海市衛生局副局長・上海中医薬発展弁公室主任の瀋遠東氏が事務局長，上海中医薬大学付属曙光医院の桑珍博士が事務局長補佐にそれぞれ就任した。 　 ２）本提案では，中国の伝統的治療法に係る用語，診断・治療方法，標準操作法，標準トレーニング法，機器と機材の品質標準，中国生薬の標準的製造方法，使用法・試験方法等を標準化することを求めている。 　 ３）2009年9月14・15日に開催されたISO／TMB（技術管理評議会）予備会合では，①TC249の設立と暫定的なタイトル（Traditional Chinese Medicine：TCM）が承認され，②TC249第１回会議（2010年５・６月頃開催予定）でタイトルとスコープ（範囲）を決めるよう決議された段階であり，TCMが正式に承認されたわけではない。 ]]> 訃報　任継学先生が逝去されました tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1684 2010-02-10T03:27:27Z 2010-07-01T06:49:28Z 東洋学術出版社 　2010年2月4日，長春中医薬大学教授の任継学先生が85歳で逝去されました。中医救急学を創立したメンバーの一人であり，中医学の発展に貢献した人に贈られる「国医大師」の称号をもつ30人の老中医の一人でもありました。 　任継学先生は，1926年1月生まれ，吉林省扶余の出身で，15歳から吉林省の名医・宋景峰先生に師事し，吉林省扶余県人民解放軍の区衛生所所長を歴任されました。1956年，長春中医薬大学の前身となる吉林省中医進修学校で学ばれ，卒業後は大学に残って教育・研究活動に携わってこられました。専門は主に中医内科の脳・循環器や熱病でした。 　60年に及ぶ臨床活動のなかで，特に中医学を用いた救急分野での実績が多く，中医救急学（中医急診学）の体系化に力を注がれました。研究分野では，中国国家研究プロジェクトとして「中医治療による虚血性脳卒中の臨床と実験研究」や「中医治療による出血性脳卒中の臨床と実験研究」に従事し，大きな成果を残されました。 　最近では，SARSが流行した2003年に自ら広東省に赴き，国医大師の鄧鉄涛教授らとともに，第一線で治療にあたられ，中医学を使ったSARS治療・予防案を真っ先に発表されました。さらに，吉林省では中医学防治SARS首席専門家として，SARSの予防治療に使う中薬の研究にあたられ，「扶正除疫顆粒」を開発，実際に9万人以上が服用し，予防面で大きな効果を上げました。こうした業績から，2004年に医学関係で功績のあった人に贈られるノーマン・べーチュン賞を受賞されています。 　主な著書に『懸壺漫録』任継学経験集』などがあるほか，大学の教科書として使われている『中医急診学』や『中医瘟疫大全』，『漢英双解中医大辞典』などの主任編集委員を務められました。ご冥福をお祈り申し上げます。（2010年2月記　藤田　康介） 2009年度中医学十大ニュース tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1683 2010-02-09T03:33:20Z 2010-07-01T06:48:54Z 東洋学術出版社 １．国務院が『中医薬関連事業の発展を促進・扶助するための若干意見』を発表。中国政府が47億元の予算を中医学の発展に投入。 　国務院の発表した『中医薬関連事業の発展を促進・扶助するための若干意見』は，一般の報道でも大きく取り上げられ，中医学を政府主導で発展させることを表明したものとして注目を集めた。2009年度に中国政府が投入した47億元（約611億円）の予算は，新中国建国以降，中医学関係に投入された予算として最大。これによって，101カ所の市レベルの中医病院と，165カ所の県レベルの中医病院の整備が行われたほか，人材育成，中医学医療サービスの向上，中医薬文化の普及と保護などがはかられた。 　 ２．中国の医療改革に中医学が全面的に取り入れられる。医療改革重点プロジェクトの一環として中医学に有利な政策が展開。 　農村医療において中医学治療を行った場合の医療補助の割合を高め，農村医療に必要な医療技術の導入がはかられた。さらに中国の基本医療保険適用医薬品の中に，987種類の中成薬と生薬が採用され，『国家基本薬物目録』にも102種類の中成薬と生薬が採用された。現在，中国では市民の健康状態をチェックするために，中医学を導入した体質の研究を進めているが，その普及をはかっている。また医療従事者の待遇改善のため，中医学関係の施術に対する診療報酬の改訂も検討されている。 　 ３．新型インフルエンザ治療に中医学を積極的に導入して成果。 　2009年春，中国全土で新型インフルエンザ（H1N1）が大流行したが，国家中医薬管理局は早期から中医専門家によるチームを結成し，治療ガイドラインを発表するなど積極的に対応し，重篤患者も含む治療の第一線で中医学が実践された。全国では患者数の３分の２以上で中医学もしくは中医学と西洋医学併用で治療が行われたと発表されている。 　 ４．新たに始まった「国医大師」制度。 　2009年６月，国家中医薬管理局・人力資源社会保障部・衛生部が合同で，中医学の分野で大きな功績のあった30人に「国医大師」の称号を贈った。中医学の人材育成に大きな影響を与えるものと期待されている。一方で，「国医大師」の高齢化が進んでおり，学術継承に大きな課題が残っていることも浮き彫りになった。 　 ５．人民解放軍にも中医学が普及。 　2009年９月，中国各地に展開している人民解放軍関係者に対して中医学の医療技術を普及させる活動が行われた。さらに軍の衛生兵にも中医学の基礎的なトレーニングを行った。 　 ６．５種類の中医学関連の国家資格を新たに設置。 　2009年７月，中医刮痧師・中薬調剤員・中薬材種植員・中薬固体製剤工・中薬検験員など５種類の国家資格が新たに設置された。 　 ７．2009年版中医師資格試験大綱を発表。 　2009年２月に発表された中国の医師国家試験・中医類試験大綱（中医・中西医結合実践技能試験）に，変更が加えられた。正規の大学に通わず，継承方式で中医学を学習した受験生に対しては，条件を満たせば，面接試験における西洋医学の設問の負担を軽くする処置が行われた点が特筆される。また大綱では実技試験の内容を強化し，中医学での治療効果が高く，患者の多い疾患に重点を置いて設問に取り入れた。 　医師国家試験制度が普及する一方で，伝統的な手段で中医学を継承してきた人から，西洋医学の試験内容が難しすぎるという声が上がっていた。 　 ８．中薬注射剤に対する安全性の再評価が行われる。 　中医学研究において，大きな成果として挙げられている中薬注射剤であるが，近年副作用の報告が相次いでおり，安全性に対して関心が高まっている。問題となったのは，魚腥草・刺五加・双黄蓮・茵梔黄など臨床で常用される中薬注射剤。製剤段階における品質管理，輸送・保管，臨床での使用方法などについて検討が行われている。 　 ９．2009年度国家科学技術賞に中医学関連10項目が入選。中国各地で国家中医臨床研究基地を設置。 　大学や医療機関が得意とする専門分野を研究する国家中医臨床研究基地16カ所が設置され，さらに研究ターゲットを絞った103の研究室も設置された。毎年，中国の科学技術分野で功績のあった研究におくられる国家科学技術賞において，2009年は中医学関係の研究で過去最多の10項目が入選した。 　 １０．中国が起草した『伝統医学決議』がWHOで採択。 　2009年５月，第62回WHO大会において，中国が起草した『伝統医学決議』が採択された。伝統医学に関してはWHOではじめての議決として注目された。また10月には『南寧宣言』が出され，中国も含むASEAN各国が国の政策として伝統医学を取り入れ，ハイレベルの学術交流を深めることを決めた。さらに10月，世界中医薬学会連合会において『世界中医学学部（CMD前）教育基準』が発表され，海外の大学に中医学部を開設する場合のカリキュラムのガイドラインや，卒業生に求められる知識レベルなどを定めた。（2010年２月記・藤田　康介）]]> 2010年度の上海市「中医薬発展計画」 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1679 2010-02-02T07:32:59Z 2010-07-01T06:48:25Z 東洋学術出版社 　 中国ではまもなく春節を迎えるが、この時期に2010年度の中医関係の新しい政策も続々と発表された。このうち、上海市中医発展弁公室が「中医薬発展計画」を作成している。主な内容として、上海市の中医薬関係人材の育成と、中医学派の保護の2点が挙げられた。 ここ数年、上海市で「名老中医」と呼ばれるベテラン中医師の高齢化が進んでいる。これまで「上海市名中医」に指定された中医師は77名いたが、2010年1月現在、すでに18名が亡くなった。平均年齢も75.1歳となっており、こうした医師の技術継承が急務とされている。 さらに、上海市では大小あわせて49の伝統的でかつ特色ある中医学学派があった。有名な学派として、孟河丁学派、張氏内科、夏氏内科、顧氏外科、蔡氏婦人科、朱氏婦人科、徐氏小児科、魏氏傷科、石氏傷科などがある。ただ、４９学派のうち、すでに半数の学派で継承者がいなくなり、断絶してしまった。上海市衛生局では、２０１０年の緊急の課題としてこうした学派の現状の調査も行っている。 　そこで、上海市では上海市中医発展弁公室と新上薬集団が共同で、「中医薬発展計画」として中医学の学術継承プロジェクト・中医薬国際標準化研究・中医薬社区衛生サービス普及プロジェクトを行う方針を決めた。これ以外にも、上海中医薬大学では中医薬英才助学基金を設置して中医薬人材の育成に力を入れることを明らかにした。（2010年1月記　藤田　康介） 訃報　柯雪帆先生が逝去されました tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1673 2010-01-08T08:42:12Z 2010-07-01T06:48:01Z 東洋学術出版社 　現代中国の『傷寒論』研究の第一人者で，上海中医薬大学の柯雪帆教授が，2009年11月10日お亡くなりになりました。 　柯雪帆先生は、1927年生まれ，江蘇省常熟のご出身で、17歳から中医学を継承され、1962年に上海中医学院（現・上海中医薬大学）を卒業されました。新中国建国後の第1回目の中医薬大学卒業生です。その後、上海中医薬大学付属曙光病院で医師として勤められ、1964年から上海中医薬大学で教鞭をとられました。 　1978年に傷寒温病教研室副主任、1983～1994年に傷寒温病教研室、傷寒論教研室主任を歴任され、1997年に病のため大学を退職されましたが、2005年には上海中医薬大学名師工作室指導教官として若手人材育成に携わっておられました。60年におよぶ中医学との関わりの中で、日本だけでなく、シンガポールや台湾にも学術交流に出られており、『傷寒論』研究で多くの業績をのこされました。 　ご自身の経験をもとに、1980年代に出版された『医林掇英』は、中国国内で高い評価を受け、日本でも『老中医の診察室』（東洋学術出版社）として邦訳版が出版されました。2008年6月には病気と闘う中で『傷寒論臨証発微』を出版され、最後まで『傷寒論』に情熱を注がれました。そのほかにも，柯雪帆先生は漢詩の創作にも傾倒され、1944～2007年までにご自身で作られた漢詩約400作を『雪帆詩稿』にまとめ、出版されました。　ご冥福をお祈り申し上げます。（2009年1月記・藤田　康介） 【論説】50年ぶりの大変革を迎える中国中医界 tag:www.chuui.co.jp,2010:/cnews//6.1672 2010-01-07T06:21:50Z 2010-07-01T06:47:36Z 『中医臨床』118号参照。)。 　この声明の特徴は，国務院が主導したことです。これはかつてなかったことです。「鉄の女」と評された呉儀女史が副首相時代の2007年に，国務院のなかに「中医薬工作部際協調小組」(各省を横断する中医薬専門対策委員会)という組織を設けたのが大きかったようですが，それ以降今日まで国務院が一貫して中医薬のテコ入れに主導的役割を果たしてきました。そして，今回初めて「中医支持」を公に発表したのです。それは中医薬事業へのテコ入れ宣言であるだけでなく，実行のための大号令でもありました。 　だいたい3年をめどに大改革をするというものです。 　発表されてから8カ月しかたっていませんが，矢継ぎ早に具体的な政策と指示が出されています。 ◇農村の末端医療機関には必ず中医診療室を設けることを義務づけた。 　　・県クラスの中医医院の拡充と充実をはかる。 　　・郷鎮衛生院――必ず中医科または中医診療室を設置する。 　　・村衛生室――中医薬サービスを提供する。そのための人員の教育と体制作りを行う。 　（中国政府はいま経済の内需拡大政策と兼ねて，地方，農村，農民，民政，医療，福祉に大規模な投資を行っていますが，そのなかでも中医への投資が１つの特色となっています。） ◇都市の末端医療組織である社区医療服務センターでは，必ず中医診療室を設置し，中医師の人数は全医師の20％以上でなければならない。 ◇中医病院では，幹部から医師，薬剤師，看護師，職員の60％以上は中医の専門家であることを規定。条件を満たさない場合は再教育を行う。 ◇中医治療に対する補助制度の整備を推進。診療費は西洋医学よりも高くすることが謳われた。 ◇はじめて「国家基本薬物」へ中成薬と中薬の導入を決定。 　（これは末端の医療機関で必ず備えなければならない国家の基本薬物を決めたものですが，307種類の基本薬物のなかに102種類の中成薬が組み込まれました。当然ながら別枠で中薬も加えられます。来年以降はその比率をさらに大きくするよう指示しています） ◇未病治療――2015年までに初歩的な「治未病」の全国的な体制作りを完成すること。 ◇中医薬を中国の「国家ブランド」と規定。中医薬文化は中国の哲学と文化，精神を最も体現した結晶であり，これを新しい価値創出の源泉にする。文化的ソフトパワーの創出が強調される。……等々。 今後，続々と新しい施策がうちだされてくるでしょう。 　国内的な体制作りが進行するとともに，世界に対してもこの「中西医併重」が推進されようとしています。「現代医学と伝統医学がともに主流医学として重視される時代」の到来を視野に入れています。医学観，医療観の大変革を促そうとしているのです。 　今後の動きを注目してゆきたいと思います。

竹中新平　(2010年1月8日)

]]> 中医薬の国際標準化(ISO)について――世界中連副主席李振吉氏の講演 tag:www.chuui.co.jp,2009:/cnews//6.1665 2009-12-03T02:00:58Z 2010-07-01T06:46:43Z 「中医薬国際組織標準の国際標準システムにおける地位と役割」

世界中医薬学会連合会副主席・秘書長　李振吉


　 　国際組織標準とは，ISO・IEC・ITUという３大国際標準化機構以外の国際組織が制定した標準である。現在，世界では300以上の国際・地域組織が標準や技術規則を制定している。また，ネットワーク経済時代の到来に伴い，国際標準と標準化の必要性が日々増しており，国際組織標準の発展は無限の広がりを呈している。 １．国際標準化組織と国際標準の分類 １）国際標準化組織 　（１）国際標準化機構（ISO）： 　世界最大の国際標準化組織。1947年に設立され，ジュネーブに本部を設ける非政府国際組織であり，国際連合には属さない。 　（２）国際電気標準会議（IEC）： 　国際電子・電工標準を制定および公布する非政府国際組織であり，1906年にロンドンで設立された。1947年にはISOと合併してジュネーブに移転したが，1976年に再度独立し，相互補填を行う2つの国際組織となった。 　（３）国際電気通信連合（ITU）： 　国際連合における電信業務処理を行う政府間国際組織で，本部をジュネーブにおく。 　（４）標準化関連の国際組織： 　ISO・IEC・ITU以外に標準を制定する国際組織のうち，確固とした基礎を有し条件が整っているものは，ISOから認可される。このうち，国際歯科連盟（FDI）・国際情報ドキュメンテーション連盟（FID）・国際酪農連盟（IDF）・世界保健機関（WHO）・世界気象機関（WMO）など40以上組織が，ISOのホームページで標準化関連の国際組織として公表・認可されている。また，まだISO認可を受けていない組織としては，国際羊毛事務局（IWS）・国際溶接学会（IIW）などがある。 　（５）標準化関連の地域組織： 　欧州標準化委員会（CEN）・太平洋地域標準会議（PASC）・パンアメリカ標準化委員会（COPANT）・アフリカ標準化機構（ARSO）など。
２）国際標準の分類 　（１）国際標準： 　国際標準は2種類に分かれている。１つはISO・IEC・ITUが制定した標準であり，もう１つは，ISOに認可され，ISOの標準目録に公表されている国際組織が制定した標準である。 　（２）国際組織標準： 　こちらも2種類に分かれている。1つはISOに認可された40余りの国際組織が制定し，標準目録に記載されていないものであり，もう1つは，ISO未認可の200余りの国際組織が制定した標準である。 　（３）地域標準： 　標準化関連の地域組織が制定した標準。 　（４）異なる分類方法による国際標準の分け方： 　数種類に分けることができる。例えば，表現方法にもとづき，標準・規範・技術報告などに分類したり，専門分野でいえば，通用・基礎および科学標準・衛生・安全および環境標準などに分けることができる。また執行方法は，強制標準と推薦標準に分けられる。
２．中医薬国際組織標準とISO・WHO標準との関係 　中医薬国際組織標準とは，中医薬国際組織が制定した標準である。中医薬国際組織は，各国の会員機関が共通の目的のもと結成した連盟であり，すべての会員が標準制定に参与　しているため，必ずこれを順守しなければならない。中医薬国際組織標準は，主に中医薬国際組織の各会員機関に適用されるものであるが，標準の基本的な特徴は「統一」であるため，統一後の標準は，各国の中医薬活動における秩序形成を有利に運ぶためのある種の「制約」となる。またこの種の「制約」は地域や国の境界を越えることができるため，技術・管理に関わる権威となりえ，世界における中医薬の健康的かつ秩序ある発展を保証する。 　ISOは，世界で最も権威ある標準化組織であり，ISOが制定する標準は，国際標準の最高峰に位置している。このため，ISOに中医技術委員会が設立されたことは，中医薬に最高レベルの国際標準をもたらすための基礎固めになったといえる。しかし，例えば「国際」標準が「業種別」標準に取って代わることができないように，ISOが制定するレベルや難度が高く，期間も長くかかるため，たとえ国際組織標準が効力を発揮したとしてもただちに国際標準に影響を及ぼすわけではない。ただし，一部の国際組織標準はISO標準の「トライアル期間」や「モデルケース」となり，発布・実施され成果が上がれば，ISOの審査を経てISO標準に組み入れられるものもある。 　WHOは政府組織であり，ISOの認可を受けた標準化関連の国際組織である。そのためWHOが制定した標準は，ISO目録に取り入れられた後，はじめて国際標準として認められる。このため，国際組織標準はISOとWHOそれぞれに分担され，「トライアル期間」「モデルケース」としての役割を果たした後，ある標準はISOに取り入れられ，別のある標準はWHOに取り入れられる。 つまり，ある国際組織が制定した標準こそが，現代科学技術の発展レベルを代表するものであり，厳格な科学実験・検証を経たあと広く意見を求め，関連する各分野の要求を満足させることができれば，その標準を制定した組織は標準化関連の国際組織として認められるのである。
３．中医薬国際組織標準と各国の法律・法規・標準との関係 　市場経済には，市場主体と市場客体とが存在する。市場主体とは，主に法人・自然人のことを，市場客体とは商品を指す。法律・法規は人，すなわち市場行為の主体を管理するものである。また市場行為の客体は商品であり，品質標準をその規格と定めている。つまり，国際組織標準と，各国の法律・法規が管理する対象は異なるため，国際組織標準が各国の法律・法規の実施に影響を及ぼすことはない。 中医薬は，世界120以上の国および地域に拡がっているが，文化的背景・普及の程度・従事者のレベルに大きな差異があるため，各国の標準にも比較的大きな差異がある。そして，標準制定の基本原則は「協商一致」であるため，この原則により制定された標準は，必然的に大多数の国家が認める「基本評価準則」でなければならないが，例えば，ある国の標準が基本評価準則よりレベルが高い場合，その国は信頼を獲得し，それを自国の特徴とブランドにすることができる。もし，国の標準が同準則よりも低い場合，それらの国は同準則のレベルに達するように努力することであろう。また，時間の推移に伴い標準は進歩し，全体的なレベルが上がることが予測される。これに加え，国際組織標準の多くは推薦性の標準であるため，国際組織基準と各国の標準システムとの間に矛盾が生じることはない。
４．国際組織標準と市場メカニズム 　国際組織標準の内在的原動力を推進するものは市場メカニズムであり，市場メカニズムは国際標準の内在的原動力を推進するものである。いかなる企業・機関・個人も，市場競争のなかでシェアを広げたければ，自己のサービスあるいは製品が規定の標準に達する必要がある。標準に適合するものが信頼を獲得することができ，市場シェアを獲得したものが，市場から利益を得ることができるのである。つまり，国際標準を推進する主な方法は，評定に合格することである。
５．世界中連の業務内容 　世界中医薬学会連合会（世界中連）は，中医薬国際学術組織として，中医薬国際組織標準の制定を主な業務としている。 １）世界中連はその秘書処を中国の中医薬国際学術組織に設置し，現在56の国および地域の186の会員機関が入会しており，総人数は約30万人である。 ２）世界中連は設立以来，中医薬の国際組織標準の制定・公布・推進業務を自己の歴史的使命と認識している。 ３）現在，以下の3種の国際組織基準を制定・公布している。 　（１）世界中連標準の制定および公布業務規範 　（２）中医薬基本名称・術語の中英対照標準 　（３）世界中医本科（CMD前）の教育標準 ４）現在，中国語・フランス語，中国語・スペイン語，中国語・ポルトガル語対照の中医薬基本名称および術語標準を起草中である。 　

（伝統医薬国際科学技術大会（2009年11月）「政府論壇」発表より） （翻訳：平出由子）

]]> タミフルより有効な連花清瘟カプセル tag:www.chuui.co.jp,2009:/cnews//6.1658 2009-11-05T03:30:17Z 2010-07-01T06:46:05Z 2009年9月14日「中国中医薬報」より）　藤田　康介） ]]>